鴻曜醫幹細胞製劑 委由CRO試驗


鴻曜醫幹細胞製劑 委由CRO試驗

鴻曜醫學董事長劉宗桂。圖/周榮發

以研發幹細胞製劑聞名的鴻曜醫,其幹細胞製劑MCRcIR 與MiSaverR已通過食品藥物管理署(TFDA) 覈准進入臨牀試驗一期,而爲加速日後臨牀試驗的效益性及妥善率,今(2022)年委由美國國際知名CRO(新藥開發、健康食品及疫苗開發等臨牀前的前段試驗委託機構),展開爲期一年的臨牀前前段試驗,將確立該製劑的先期開發及未來方向性是否契合需求市場。

該公司董事長同時也是臨牀主治醫師的劉宗桂表示,近期引起生醫產業熱烈討論的「再生醫療發展法」,若修正草案審議通過,將爲國內生醫產業注入一劑強心針,除讓更多患者受惠,也協助生醫產業從艱難發展環境中覓得一線生機。目前,鴻曜醫的幹細胞製劑MCRcIR 與MiSaverR已通過食品藥物管理署(TFDA)覈准進入臨牀試驗一期,是國內也是全球唯一擁有兩項心血管疾病臨牀試驗用幹細胞製劑治療的生物醫藥公司;然在雀躍的同時,也在思考如何跨越冗長的三期臨牀,正當對未來處境產生擔憂時,「再生醫療發展法」中的減少研發期程,解決了經營者的疑慮;即針對部分特定疾病項目第二期臨牀實驗完,只要有足夠創新,可有條件核予許可證,也許三、五年就可提早上市,這着實讓業者看到新希望。

劉宗桂接着指出,既然有了生醫新法的協助,鴻曜醫更要加快乾細胞製劑的研發速度,遂此,同步啓動國際型CRO之委託試驗;另由於美國之臨牀試驗,繫於健康的正常人進行測試,其獲得數據將更爲確實,有助於定位該製劑的病理效益實質性。

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